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【优先审评】又有8个产品受惠,东阳光药、石药“出口转内销”持续火热

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2月12日,记者浏览CDE官网发现,又有8个产品拟被纳入优先审评。其中,优时比贸易(上海)的拉考沙胺注射液为进口新药申请上市,其余7个产品均为仿制药申请上市。

表:8个拟纳入优先审评的产品情况
(来源:CDE官网)
资料显示,拉考沙胺注射液由优时比公司研发,2008年9月和2009年5月获得欧盟和美国FDA批准,用于≥16岁癫痫患者有或无继发性全面发作的部分癫痫发作治疗辅助治疗。本次拟纳入优先审评的理由为具有明显治疗优势新药、儿童用药。
其余的7个仿制药申请上市中,广东东阳光药业的替格瑞洛片、苏州爱美津制药的吲达帕胺片、海南普利制药的注射用伏立康唑以及石药集团欧意药业的盐酸美金刚片(两个受理号),拟纳入优先审评的理由均为统一生产线生产,已在国外上市,“出口转内销”的热浪在2019年将得到延续。
图1:2013-2017年中国公立医疗机构终端替格瑞洛片的销售额情况(单位:万元)
(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
替格瑞洛片原研企业为阿斯利康,2017年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额超过了5亿元。目前国内市场上,信立泰的替格瑞洛片(90mg、60mg)分别于2018年7月、11月获批,按化学药品新注册分类批准的仿制药收录进中国上市药品目录集,视同通过一致性评价。
吲达帕胺片的国内生产企业多达30家,重庆药友制药于2018年12月通过一致性评价。据米内网数据显示,目前还有包括普洛药业、远大医药(中国)、天津力生制药等8家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。
图2:2013-2017年中国公立医疗机构终端注射用伏立康唑的销售额情况(单位:万元)
(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
2017年在中国公立医疗机构终端,注射用伏立康唑的销售额超过了26亿元,领军企业为辉瑞,市场份额占46.62%。国内企业,四川美大康华康药业、珠海亿邦制药、丽珠集团丽珠制药市场份额均超过10%,目前暂无企业通过或视同通过一致性评价。
图3:2013-2017年中国公立医疗机构终端盐酸美金刚片的销售额情况(单位:万元)
(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
盐酸美金刚片2017年在中国公立医疗机构终端的销售额超过了39亿元,领军企业为灵北,市场份额占93.78%,国内企业珠海联邦制药的市场份额为6%左右。目前暂无企业通过或视同通过一致性评价。
资料来源:CDE官网、米内网数据库
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