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【研发】厉害了!正大天晴又有2个重磅首仿即将上市

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据米内网数据,9月16日,正大天晴的注射用阿扎胞苷及枸橼酸托法替布片的审评状态变更为“在审批”,目前这2个品种均只有原研厂家的产品在国内上市销售,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额分别为848万元、834万元。
注射用阿扎胞苷是一种核苷代谢抑制剂,是唯一一款被证实可延长骨髓增生异常综合征(MDS)患者生存期的去甲基化产品,原研厂家为新基,2018年全球销售收入5.94亿美元。
新基的注射用阿扎胞苷于2017年获批进入中国市场,可用于治疗中危-2/高危骨髓增生异常综合征(MDS)、伴有20-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病(AML)和慢性粒单核细胞白血病(CMML)。这是近十年来我国首个获批的MDS新治疗方案,2018年2月,百济神州与新基签订独家协议,获得该品种在中国的独家销售权,同年10月被国家医保局作为抗癌谈判药品,列入国家医保乙类目录药品。
图1:2018Q3-Q4中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷销售情况(单位:万元)
(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
据米内网数据,2018年中国公立医疗机构终端注射用阿扎胞苷的销售额为848万元,目前国内市场仅原研厂家的产品上市销售,四川汇宇制药、昆山龙灯瑞迪制药、正大天晴等企业以仿制3类或4类申报上市,其中正大天晴的进展最快,审评状态已更新为“在审批”,有望于年底以首仿获批上市。
枸橼酸托法替布(枸橼酸托西替尼)是辉瑞研发的一种JAK抑制剂,可有效抑制JAK1和JAK3的活性,阻断多种炎性细胞因子的信号转导,对类风湿关节炎、溃疡性结肠炎、银屑病等多种炎症相关疾病有良好的治疗效应。该产品于2012年获得FDA批准上市,2018年实现销售额收入17.74亿美元。
图2:2017Q4-2018Q4中国公立医疗机构终端枸橼酸托法替布片销售情况(单位:万元)
(来源:米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)
辉瑞的枸橼酸托法替布于2017年获批进入中国市场,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为834万元。目前国内市场仅原研厂家的产品上市销售,正大天晴、科伦、齐鲁、扬子江、海正等多家药企的产品以仿制4类申报上市,其中正大天晴的进展最快,审评状态已更新为“在审批”,有望以首仿获批上市。
来源:米内网数据库
注:数据统计截至9月23日,如有疏漏,欢迎指正!
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